冷库系统验证方案及验证报告结论1.概述:天津褔连生科技公司是小型医疗器械批零经营企业,根据药品经营质量管理规范及其附录的规定,对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制,必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的,为新安装冷库,该冷库为整体组装结构,墙体是中间充填隔热保温材料的净化彩钢板,冷库温度28,湿度35%75%,容积:21M3。2.目的建立冷库验证方案,证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量:2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。3.依据3.1 药品经营质量管理规范及其附录。3.2公司验证管理制度及验证标准操作规程4.适用范围:适用于冷库温湿度调控系统验证。5.职责5.1验证小