方案审查工作表.doc

连云港市中医院 临床试验伦理委员会 IEC-AF/11-1.0方案审查工作表方案名称方案版本号/版本日期申办者专业组主要研究者1.试验方案的设计与实施1.1试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。符合要求 不符合要求 不涉及1.2与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。符合要求 不符合要求 不涉及1.3受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。符合要求 不符合要求 不涉及1.4试验实施过程中的监查和稽查计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。符合要求 不符合要求 不涉及1.5研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。符合要求 不符合要求 不涉及1.6临床试验结果报告和发表的方式。符合要求 不符合要求 不涉及意见与建议：2.试验的风险与受益2.1试验风险的性质、程度与发生