1、广 东省人民医院医学伦理委员会 V3.0/2017-12-01- 地址：广东省广州市中山二路 106 号 /电话： 020-83827812-20965/20870/邮箱： gdghospital_ 药物临床试验 初始 审查 送审 文件清单 1 递交信 2 递交文件真实性声明（申办方 /CRO 盖章） 3 递交 纸质 文件目录（注明 相关 文件的版本号和日期） 4 刻盘及文件目录（注明相关文件的版本号和日期） 5 初始 伦理 审查申请表 6 申办方 确认组长单位、分中心名单的函（ 申办方 盖章） 7 多中心 研究 方案讨论会议纪要 8 CFDA 临床试验批件（本中心作为分中心时适用） 9 全国
2、各中心进度 (包括 伦理 审查、启动、入组、人遗办批准 等 ) 10 全国各中心伦理委员会联系信息（地址、邮箱、秘书姓名、电话） 11 组长单位伦理委员会历次审查意见、批件，获批知情同意书 12 临床协议初稿 13 本中心学术委员会评审意见（本中心作为分中心时适用） 14 分工 计划 表 15 临床研究方案 16 知情同意书 17 研究者手册 18 受试者 招募 （包括 招募流程、 广告 、第三方公司职责 ） 19 给受试者 的材料 20 PI 简历及研究人员的名单（多中心 研究 需 提交 其他 中心 PI 名单） 21 病例报告表 22 药检报告 23 申办者资质证明 24 填写 伦理委员会审查批件 模板（ 电子版 ） 注： 1.资料须按以上顺序提交，缺失资料在对应顺序项补充说明； 2.以上资料须提交 纸质版和电子版 各一份 ， 其中病例报告表（中文）、安全性信息报告（中文）和所有 英文版材料 刻盘，无需纸质版材料；薄膜套包装 CD，并嵌入纸条注明 CD 刻录内容目录。 3.在提交纸质版前 24 小时内，将 电子版 资料 发到 伦理 邮箱 ； 上会材料：详见上会审查资料要求
