1、河南省肿瘤医院医学伦理委员会 第 1 页 共 3 页 知情同意书审查工作表 （实验性研究） 项目 类别 国内多中心 ， 国际多中心 申办方 伦理审查编号 主要研究者 附：对受试者本人无直接受益的研究 名称 （注明可选 /强制） 标本 类型 采集量 （每次） 采集程序 （时间点） 是否 补偿 补偿金额 （每次） 一、知情告知的要素 审查原则 适用于所有临床试验 知情同意书告知的信息 （药物临床试验伦理审查工作指导原则，附 1-4） 1. 告知受试者试验 目的： 是，否，不适用 2. 告知受试者 应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作） ： 是，否，不适用 3. 如果是 随机 分组的临床试验，告知受
2、试者各组的治疗内容及随机的比例（若单臂或非随机试验 选不适用） ： 是，否，不适用 4. 告知受试者 试验的预期持续时间： 是，否，不适用 5. 告知受试者 与试验相关的预期风险和不适（必要时包括对胎儿 /哺乳婴儿）： 是，否，不适用 6. 告知受试者 预期的受益。如果没有预期受益 （一般情况下， 1 期 /2 期临床试验认为是没有受益的） ，应加以告知： 是，否，不适用 7. 告知受试者可选的其他治疗 ，及其重要的受益和风险： 是，否，不适用 8. 对受试者参 加 试验 所预定的、按比例支付的补偿 ： 若不需返院，可不提供交通补偿 选不适用； 若不涉及无直接受益标本采集 选不适用。 是，否，
3、不适用 9. 告知受试者 参加试验是否需要承担费用 ： 是，否，不适用 10. 告知受试者， 发生与试验相关的损害或死亡 ， 申办方 承担治疗的费用及相应的经济补偿。 ： 是，否，不适用 11. 告知受试者， 能识别受试者身份的有关记录 都将得到保密， 必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料 ： 是，否，不适用 12. 告知 受试者参加试验是自愿的，可以拒绝 参加 或有权在试验的任何阶段随时 是，否，不适用 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 第 2 页 共 3 页 退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响 ： 13. 告知 受试者需要进
4、一步了解试验资料和受试者权益时的联系人，以及如发生试验相关的伤害时的联系人： 是，否，不适用 14. 告知 受试者 伦理委员会的联系方式 ： 是，否，不适用 审查原则 适用于 国际 多中心临床试验 书面知情同意书以及其他提供给受试者的书面资料均应包括对下列内容的解释（ ICH GCP 4.8.10) 15. 告知受试者，试验 涉及的大致人数： 是，否，不适用 16. 告知 受试者责任： 是，否，不适用 17. 告知 受试者如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息，受试者或其法定代理人将及时得到通报： 是，否，不适用 18. 告知 受试者参加试验可能被终止的预期情况 /原因： 是，否，不适用 二
5、、知情同意的过程 审查原则 对于所有的人体生物医学研究，研究者必须获得受试者自愿做出的知情同意，若在个体不能给予知情同意的情况下，必须根据现行法律获得其法定代理人的许可（ CIOMS 第 4 条 ) 只有在确定可能的受试者对象充分了解了参加研究的有关实情和后果，并有充分的机会考虑是否参加以后，才能征求同意（ CIOMS 第 5 条 ) 审查要素 19. 获得知情同意前，受试者或合法代表有足够的时间和机会询问试验细节，提出问题并均应得到满意的答复： 是，否，不适用 20. 参加试验前，受试者或合法代表以及负责知情同意讨论的人应签署书面知情同意书，并各自注明日期： 是，否，不适用 21. 应将获得
6、伦理委员会批准，经签字并注明日期的知情同意书（包括更新件）、任何其他提供给受试者的书面资料（包括更新件）交给受试者或合法代表： 是，否，不适用 22. 当受试者没有能力、或不能充分地给予知情同意时（如未成年 /严重痴呆等），应获得其合 法代表同意；同时，应根据受试者可理解程度告知有关试验情况；如可能，受试者应签署书面知情同意并注明日期： 是，否，不适用 23. 同时开展 2 项研究，有一项研究使用本试验受试者的生物材料（包括遗传物质），应以单独的一个章节告知受试者并征得同意： 是，否，不适用 审查意见 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 第 3 页 共 3 页 建议 ： 批准， 修改后批准， 修改后再审， 不批准 快速审查，提交会议审查（是否需要研究者到场汇报：是，否） 跟踪审查频率 个月 伦理委员会 主审委员声明 作为审查人员，我与该项目之 间不存在相关利益冲突 签名 日期
