体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法和体外诊断试剂注册管理办法（试行）体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系体外诊断试剂注册管理办法（试行）体外诊断试剂质量管理体系考核实施规 定（试行）体外诊断试剂生产实施细则（试行）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考 核评定标准（试行）标准结构标准结构本标准共分为十一个部分。考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。第一部分：组织机构、人员与质量管理职责第二部分：设施、设备与生产环境控制第三部分：文件与记录第四部分：设计控制与验证第五部分：采购控制第六部分：生产过程控制第七部分：检验与质量控制第八部分：产品销售与客户服务控制第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施第十部分：不良事件、质量事故报告制度第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求判定标准判定标准 严重缺陷（项）一般缺陷（%）结果判定 0 25%通过考核 0 26-47%限期6个月整改后复核 3 25%3 25%未通过考核 3 检查内容检查内容12.2生产、研发、
