设盲与揭盲教材课件.ppt

上传人:晟*** 文档编号:15075377 上传时间:2023-12-29 格式:PPT 页数:26 大小:170KB
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资源描述

设设盲盲与与揭揭盲盲GCP 培训n了解药物临床试验设盲和紧急揭盲过程,包括揭盲的背景和如何记录。目 的GCP 培训n在医院进行的I期、II期、III期盲法临床试验。n随机开放试验可参考受试者随机化内容。n应用交互式语音应答系统时仅供参考。适用范围GCP 培训为了控制在临床试验的过程中以及对结果进行解释时产生有意或无意的偏倚。盲法试验可分为单盲法试验(Single Blind Trial Technique)、双盲法试验(Double Blind Trial Technique)和双盲、双模拟法试验(Double-Blind,Double-Dummy Trial Technique)。相对应的即为开放试验,指受试者、研究者和其它研究人员等均知道研究用药物的分配。盲 法GCP 培训医生方面医生方面:知道病人用的是新药或旧药可能会影响到:评定(对新疗法的倾向);检查病人的频度;辅助治疗的应用;护士的关心程度;暗示的程度。临床试验中设盲的必要性GCP 培训病人方面病人方面:心理作用。知道自己用的是新药或旧药可能会影响到:对治疗的态度;对研究的配合;对问题的回答;影响病情。反应评定者:影响客观评

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