制药企业如何实施制药企业如何实施GMPGMP王洁云2011年10月1/9/20231目目 录录n各国GMP的比较n企业实施GMP的目的n如何实施GMP1/9/20232制药企业如何实施制药企业如何实施GMPn各国GMP的比较n企业实施GMP的目的n如何实施GMP1/9/20233各国各国GMP的比较的比较n n世界各国GMP原则相近（ICH Q7A）n n欧洲GMP：分以下二十个章节 总则、质量管理、人员、建筑和设施、工艺设备、文件和记录、物料管理、生产和过程控制、API和中间体的包装和标签、贮存的发放、实验室控制、验证、变更控制1/9/20234各国各国GMP的比较的比较n n欧洲GMP：物料的拒收和再利用、投诉和召回、合同制造、代理商经纪人贸易商经销商重新包装和重新贴签者、细胞生物的特殊加工、临床用API、术语1/9/20235各国各国GMP的比较的比较n n美国的GMP检查分六大系统：质量管理体系（Quality）设施和设备体系(Facilities and Equipment)物料管理(Materials)生产管理（Production）包装和标签系统（Packaging an
