如何应对如何应对/进行进行GMPGMP现现场检查场检查王洁云2007年9月15日GMP的原则的原则n n世界各国GMP原则相近（ICH Q7A）n n分以下几个章节 总则、质量管理、人员、建筑和设施、设备控制、文件和记录、物料管理、生产和过程控制、API和中间体的包装和标签、贮存的发放、实验室控制、验证、变更控制、投诉和召回、合同制造、细胞生物的特殊加工、临床用API、术语GMP的原则的原则n n美国的GMP检查分六大系统：质量管理体系（Quality）设施和设备体系(Facilities and Equipment)物料管理(Materials)生产管理（Production）包装和标签系统（Packaging and Labeling）实验室管理(Laboratory Controls)GMP检查的目的检查的目的n n检查或应对检查的目的是相同的：为了提高GMP水平 确保人民用药的安全 提高产品的质量制剂制剂FDA认证的背景认证的背景 中国是原料药仿制大国，随着近几年来制药企业的发展，越来越多的原料药通过了FDA认证，但是作为一个制药大国，制剂产品进入美国市场还是一个空白。GMP检
