介绍欧盟、美国等医疗器械介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况管理及法规概况1一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、日本等医疗器械管理框架日本等医疗器械管理框架2（一）美国医疗器械管理（一）美国医疗器械管理n19381938年，美国国会通过了年，美国国会通过了食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法 n19761976年美国国会正式通过了年美国国会正式通过了食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法修正案修正案 n19901990年美国国会通过并由总统签发了年美国国会通过并由总统签发了医疗器械安全法医疗器械安全法 3n美国食品药品管理局美国食品药品管理局(FDA)(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。器械、兽药等产品进行全面监督管理。n医疗器械的部门是医疗器械的部门是CDRH(CenterCDRH(Center of device Radiation of device Radiation Healthcare)Healthcare)，CDRHCDRH属下有属下有7 7个办公室，其中器械评估办
