2017.05国家飞行检查（跟踪检查）对于现场GMP检查要求议题总局对药品医疗器械飞翔检查办法的实施与执行飞行检查对仓库和物料管理要求飞行检查对实验室数据可靠性管理重点飞行检查对生产管理的重点飞行检查对质量体系管理重点飞行检查对厂房设施与设备管理重点飞行检查对人员管理重点飞行检查常见问题分析总局对药品医疗器械飞翔检查办法的实施与执行药品医疗器械飞行检查办法 （国家食 品药品监督管局令第14号）解读：事前监督转化为事中监管风险处置转化为风险防控宏观指挥转化为微观参与检查范围：药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。总局对药品医疗器械飞翔检查办法的实施与执行有下列情形之一的，将开展飞行检查：1、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量风险的2、检验发现存在质量安全风险的3、出现ADR或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的4、对申报资料真实性有疑问的5、涉嫌严重违反质量管理规范要求的6、企业有严重不守信记录的7、其他需要开展飞行检查的情形总局对药品医疗器械飞翔检查办法的实施与执行-飞行检查程序出示证件及检查证明文件，提出检查要求，宣布被检查单位的全
