隔离系统在半加塞设备中的隔离系统在半加塞设备中的应用应用曾凡云曾凡云 二二O一一年四月九日一一年四月九日1胶塞无菌上料 新版cGMP附录一：第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶、与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配式连接的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区域的环境状态。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。第十三条：无菌药品的生产操作环境可参照表格中的实例进行选择，详见下表。2胶塞无菌上料洁净度级别非最终灭菌产品的无菌生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密封状态下的产品的操作和运行，如产品灌装（或灌封）分装、压塞、扎盖等；。2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。B级1.处于未完成密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运；2.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。C级1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；2.产品的过滤。D级直接接触药品的包装材
