质量源于设计理念在重大医药品种质量源于设计理念在重大医药品种 工艺优化工艺优化中的应用中的应用1提提 纲纲 I 质量源于设计与药品研发II 质量源于设计与药品工艺优化 2III 结 语质量源于设计（质量源于设计（QbDQbD）质量源于设计（Quality by Design，QbD）这一理念首先出现在人用药品注册技术规定国际协调会议（ICH）质量质量源于设计源于设计 ICH ICH 之之定义：定义：在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法。及工艺控制的一个系统的研发方法。ICH Q8ICH Q8指出：指出：质量质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。要要获得良好的设计，必须增加对产品的认知和对生产的全过程控制。获得良好的设计，必须增加对产品的认知和对生产的全过程控制。实施实施QbDQbD的理想的理想状态：状态：不不需要监管部门过多的监管，实行药品高效灵活的生产，持续可需要监管部门过多的监管，实
