2023/1/4-1-提提 纲纲n基本原理和概念基本原理和概念n背景背景n原理和概念原理和概念n应用范围应用范围n应用实例应用实例n无菌保证体系无菌保证体系n质量管理体系（质量回顾、偏差、质量管理体系（质量回顾、偏差、CAPA、变更）、变更）n生产计划生产计划n厂房和环境厂房和环境n供应商审计计划供应商审计计划2023/1/4-2-质量风险管理历程和背景质量风险管理历程和背景n历程历程n2002年美国年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法首倡在质量体系中运用风险管理方法n2005年年11月，月，ICH Q9 质量风险管理最终稿完成质量风险管理最终稿完成n2006年、年、2008美国、欧盟分别批准为工业指南和美国、欧盟分别批准为工业指南和GMP附件附件n背景背景n社会对药品安全有效的质量要求不断提高社会对药品安全有效的质量要求不断提高n药品研发、审批、生产、监管越来越复杂，费用越来药品研发、审批、生产、监管越来越复杂，费用越来越高，研发创新药物风险增加越高，研发创新药物风险增加n药监部门拥有的资源有限药监部门拥有的资源有限n政府和工业界：协调社会期望和有限资源的矛盾，需政府和工业界
