GMP与药品生产上海三共制药有限公司吴军2007.12.21培训内容n我们的任务nGMP规范与药品生产nGMP与硬件、软件和人员的关系nGMP实施的策略与方法2023/1/9我们的任务在日常的生产和质量管理的全过程中确保：产品药品：-安全性-有效性-均一性-内在稳定性2023/1/9药品质量各环节及法律法规系统临床前阶段：化学药学毒理学临床阶段：一期(确认药学作用和安全性)二期(剂量研究，50-100病例)三期(对照试验，500-5000病例)药政审查(资料和工厂)生产/四期临床商业化生产经销商药政检查医药/消费者GLP药品非临床研究管理规范GCP药品临床试验管理规范GMP/GCPGMP药品生产质量管理规范GAP中草药裁培规范GSP医药商品质量管理规范GUP医药商品使用管理规范GPP医院药房管理规范新药证书生产许可证批准/转正2023/1/9我国药品管理法律法规体系n母法：q（药品管理法）n子法：q（中华人民共和国药品管理法实施办法）q（精神药品管理办法）q（中药品种保护条例）q（药品生产质量管理条例）q（新药审批办法）q（进口药品管理办法）2023/1/9药品管理的法制化n中华人民共
