GMP基础知识培训材料课件.ppt

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资源描述

GMP基础知识培训材料一、我国实施GMP的发展阶段二、GMP药品生产质量管理规范三、GMP各要素可归类为:人、机、料、法、环一、我国实施GMP的发展阶段n我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。而最新版药品GMP,已经于2011年3月1日起施行,新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大量增加,被称为“史上最严GMP”,现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。n企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1日起所有药品(包括中药饮片、医用氧)都在符合GMP条件下生产。n质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量”三个阶段。n现颁布的药品生产质量管理规范(2010年版),从格式到内容基本与国际标准接轨二、GMP药品生产质量管理规范n这是一项管理标准,技术法规,是药品生产企业必须遵循的基本原则 n1、实施GMP的目的n实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错n把影响药品

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