第二章 组织与人员 在GMP三大要素中，人是主导因素，软件靠人来制定、执行，硬件靠人设计、使用。人-GMP的直接执行者 -最大污染源和肇事者第一节第一节 国外有关国家国外有关国家GMP对人员的对人员的要求要求美国美国GMP对人员的要求对人员的要求 欧共体欧共体GMP对人员的要求对人员的要求 WHO的的GMP对人员的要求对人员的要求 美国美国GMP对人员的要求对人员的要求 1、从事药品的生产、加工、包装或从事药品的生产、加工、包装或贮存的人贮存的人2、负责监督药品的生产、加工、包负责监督药品的生产、加工、包装或贮存装或贮存的人3、要有足够的合格人员要有足够的合格人员美国企业美国企业的聘用人才模式:不同的学位获得者在制药企业所承担不同岗位学士学位获得者可从事：销售和市场工作质量控制工作生产指导工作公共关系工作硕士学位获得者可从事：处方设计等工作新药报批工作药物信息工作销售培训博士学位获得者可从事：研究（化学研究、制剂学研究、市场后调研）工作市场调研工作药厂战略研究工作临床试验工作药事法规执法工作研究管理工作欧共体欧共体GMP对人员的要求对人员的要求 合格人员的职责：对于在欧共体范围内在欧共
