无菌医疗器械生产质量管理无菌医疗器械生产质量管理主要讲解内容主要讲解内容一、无菌医疗器械简介一、无菌医疗器械简介二、常用无菌医疗器械的主要性能指标二、常用无菌医疗器械的主要性能指标三、医疗器械管理规范无菌医疗器械实三、医疗器械管理规范无菌医疗器械实施细则简介施细则简介四、无菌医疗器械质量管理相关标准四、无菌医疗器械质量管理相关标准一、无菌医疗器械简介一、无菌医疗器械简介（一）相关术语（一）相关术语无菌：无存活微生物无菌：无存活微生物的状态的状态。灭灭菌菌：用用以以使使产产品品无无存存活活微微生生物物的的确确认认过过的的过程。过程。消消毒毒：是是指指杀杀灭灭病病原原微微生生物物或或有有害害微微生生物物，将其数量减少到无害化程度。将其数量减少到无害化程度。无无菌菌加加工工：在在受受控控的的环环境境中中进进行行产产品品容容器器和和（或或）装装置置的的无无菌菌灌灌装装。该该环环境境的的空空气气供供应应、材材料料、设设备备和和人人员员都都得得到到控控制制，使使微微生生物物和和微粒污染控制到可接受水平。微粒污染控制到可接受水平。初包装：与产品直接接触的包装。初包装：与产品直接接触的包装。一、无菌医
