质量研究与质量标准质量研究与质量标准的制定的制定目录1、概述2、质量研究的基本思路3、质量研究的基本内容4、质量标准的建立2一、概述1、质量研究的重要意义2、质量研究与各项研究间的关系3、国内目前存在的主要问题31、质量研究的重要意义无论新药还是仿制药,对于药物的安全有效和质量可控性要求是一致的仿制药的研究目标是要达到安全性、有效性与被仿制药是一致的仿制药与被仿制药的质量一致性是前提。一、概述41、质量研究的重要意义质量一致性的含义:物质基础一致药学研究治疗作用一致临床试验质量一致性的判断:对质量控制研究各个方面的系统地、综合地比较和评价一、概述52、质量研究与各项研究间的关系原料药的制备工艺质量研究质量标准稳定性研究制剂处方及工艺一、概述62、质量研究与各项研究间的关系质量研究处方工艺化合物的结构特征、理化性质、制备工艺、剂型特点决定了质量研究的内容,质量研究为完善工艺、选择剂型提供依据质量标准为提出科学、可行的质量标准奠定基础稳定性研究稳定性研究所使用的分析方法应是质量研究中经过验证的方法,同时稳定性研究结构为质控方法和限度的确定提供科学的依据一、概述73、国内目前存在的主要问题质