药品GMP审计ppt课件四.pptx

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二、各论(审计模版)7、空调净化系统审计8、制药用水系统审计9、自动化和计算机系统审计模板7空调净化系统审计空调净化系统审计基本信息审计对象:审计日期:审计小组人员组成:姓名:部门审计主要内容清单:1.文件2.空调机房3.洁净区4.验证5.再验证其它:_审计结论:经对上述内容进行审查,该空调净化系统运行空调净化系统审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题:经过对上述问题的综合评估,本企业的空调净化系统在确保产品质量安全方面存在风险如下:三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议,跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字空调净化系统审计记录1.文件文件YES NO1.1 空调净化系统是否有完整相应的文件,如:完善的管理规程、操作、维护保养、清洁消毒、调查和纠偏措施等内容并具有可操作性?1.2 文件是否为现行版?1.3 现场是否有操作、清洁等SOP详细、明确地指导人员正确的操作?1.4 日常运行情况是否有如下方面的记录:1.4.1 设备运行方面 1.4.2 设备清洁方面 1.4.3 设备维护方面 1.4.4 过滤器更换方面(初效、中效、高效、新风口、回风口

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