医疗器械产品注册医疗器械产品注册张慧张慧重庆市食品药品监督管理局重庆市食品药品监督管理局医疗器械处医疗器械处一、医疗器械定义一、医疗器械定义n1、用途：单独或者组合使用于人体、用途：单独或者组合使用于人体 n2、类别：仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括、类别：仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括 所需要的软件所需要的软件 n3、预期目的：、预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。二、医疗器械注册法规文件二、医疗器械注册法规文件n1、法规：、法规：医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（国务院第24次常务会议通过，2000年4月1日起施行）n2、配套文件：、配套文件：医疗器械分类规则医疗器械分类规则 医疗器械分类目录医疗器械分类目录医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械注册管理办法
