GMP复习题复习题1一、名词解释：一、名词解释：GMP 洁净区洁净区 批批批号批号 待待 验验 标准操作规程标准操作规程2二、是非题二、是非题31、药用辅料的制造属于原料药的生产。（、药用辅料的制造属于原料药的生产。（）2、药品生产洁净室（区）内，不得裸手直、药品生产洁净室（区）内，不得裸手直接接触药品。（）接接触药品。（）3、批号是指在规定限度内具有同一性质和质、批号是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。（）一定数量的药品。（）4、药品委托生产的受托方应负责委托生产药、药品委托生产的受托方应负责委托生产药品的质量和销售。（）品的质量和销售。（）45、药品进入国际医药市场的首要条件是制药企业、药品进入国际医药市场的首要条件是制药企业必须通过必须通过GMP认证。（）认证。（）6、负责对物料进行检验的部门是生产管理部门。、负责对物料进行检验的部门是生产管理部门。（）（）7、一级召回是指使用该药品可能引暂时的或起可、一级召回是指使用该药品可能引暂时的或起可逆的健康危害。（逆的健康危害。（）5三、填空题三、填空题
