美国医疗器械法规美国医疗器械法规与与质量体系法规要求质量体系法规要求1SGS介绍介绍l一、基本简介一、基本简介 SGS 是是 Societe Generale de Surveillance S.A.的简称，译为的简称，译为“通用公证行通用公证行”。其总部在。其总部在瑞士瑞士的日内瓦，是目前世界上最大、资的日内瓦，是目前世界上最大、资格最老的民间第三方从事格最老的民间第三方从事产品质量控制产品质量控制和技术鉴定的跨国公司。和技术鉴定的跨国公司。2SGS介绍介绍l二、SGS在中国 SGS于于1991年和中国标准技术开发公司（质监总局下属单位）成年和中国标准技术开发公司（质监总局下属单位）成立合资公司立合资公司通标标准技术服务有限公司通标标准技术服务有限公司（以下简称（以下简称“通标通标”）。）。并成为中国境内首家获得并成为中国境内首家获得中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会(CNAS)ISO17020认可的第三方合资检验机构。认可的第三方合资检验机构。3课程内容课程内容l一、US MDR法规简介l二、QSR医疗器械质量体系法规l三、510（K）技术文件准备4一、一、US
