药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求国家药品监督管理局药品认证管理中心国家药品监督管理局药品认证管理中心 梁梁 之之 江江 主任药师主任药师2002 2002 年年 8 8 月月 制药企业的标准操作规程（SOP）或 简称为标准操作程序，是制药企业文件 系统的主要组成部分。制定SOP的步骤 制药企业一定要根据本企业药品生产的实际，围绕GMP的要求：1、制定编制SOP的大纲；2、确定具体的SOP题目；3、组织、动员、培训人员动手编 写。编写SOP的基本要求 编写时一定要做到：1、全面、无漏项、不重复；2、科学、实用；3、文字精练、语言简明；4、可操作性强。编写SOP的基本要求 SOP属于标准类文件，每一个标准文件应有统一的格式文头。文头内容包括：企业名称、文件名称、文件编号、制（修）定日期、审核日期、批准日期、执行日期、颁发部门、分发部门等。文件分类 一、通用技术方面的SOP；二、生产部门的SOP；三、质量保证的SOP；四、质量控制的SOP；五、物料处理的SOP；六、工程部的SOP 七、行政管理的SOP一、通用技术方面的SOP 1 1、生产操作的通用规则；、生产操作的通用规则；2 2
