验证的实施与管理2003-01-091FDA关于验证的定义 建立文件证明以提供高度保证一个特定的工艺制造的产品能持续地符合预定的规格标准和质量发属性。ISO关于验证的定义 通过对客观证据的检查和规范来确认为达到特定目的的特定要求得到了满足。EU指南中验证的定义 任何用于制造和控制药品的程序、工艺、设备、物料、活动或系统应当经验证以提供文件证据保证相关活动符合GMP的原则。2003-01-092中国GMP验证的定义 验证是指能证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的、有文件证明的一系列活动。通过验证，可以使所有的过程包括生产环境、工艺、设施、设备及原材料都处于受控状态，使生产出来的成品符合质量标准的机率达到最大程度。2003-01-093验证的好处减少开发时间，提高生产能力减少不合格品和返工减少中间产品和最终成品检测更少的投诉更快的工艺失败调查更快的技术转化设备维护更容易帮助员工熟悉工艺2003-01-094需要验证的工艺类型关键系统(空调、水等)产品制造工艺物料改变产品设计变更清洁方法灭菌计算机软件分析方法2003-01-095验证的种类验证种类有：前验证(也
