前前前前 言言言言vv临临床床试试验验方方案案（protocolprotocol）是是指指导导参参与与临临床床试试验验所所有有研研究究者者如如何何启启动动和和实实施施临临床床试试验验的的研究计划书。研究计划书。vv试试验验结结束束后后进进行行资资料料统统计计分分析析的的重重要要依依据据 。vv我我国国国国家家药药品品监监督督管管理理局局颁颁布布的的药药品品临临床床试试验验管管理理规规范范（GCPGCP）中中，已已对对试试验验方方案案的内容作了明确的规定。的内容作了明确的规定。方案首页的设计方案首页的设计方案首页的设计方案首页的设计vv药药II II期临床试验方案期临床试验方案vv药与药与药对照治疗药对照治疗（病症）评价其有效性（病症）评价其有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究和安全性的随机、双盲、多中心临床研究vv国家药品监督管理局批准临床试验的批准文号国家药品监督管理局批准临床试验的批准文号 vv申办者单位名称申办者单位名称 vv临床研究的负责单位临床研究的负责单位 vv试验方案的设计者姓名试验方案的设计者姓名 vv方案制定和修正时间方案制定和修正时间 方案摘要的内容方案摘要
