第十章第十章第十章第十章 药物分析与新药开发药物分析与新药开发药物分析与新药开发药物分析与新药开发 第一节第一节第一节第一节 概述概述概述概述新药：根据新药：根据新药：根据新药：根据药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法以及以及以及以及2007200720072007年年年年10101010月月月月1 1 1 1日开始执日开始执日开始执日开始执行的新行的新行的新行的新药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法，新药系指未曾在，新药系指未曾在，新药系指未曾在，新药系指未曾在中国中国中国中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照给药途径、增加新适应症的药品注册按照给药途径、增加新适应症的药品注册按照给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请新药申请新药申请新药申请的的的的程序申报。程序申报。程序申报。程序申报。但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症但改变剂型但不改变给药途径，以
