GMPGMP基础知识基础知识*有限责任公司有限责任公司 质量保证部质量保证部第一部分 认识GMP一、什么是GMPn什么是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量.n现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。实施时间2011年3月1日。二、GMP目的实施实施GMPGMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防的目的：防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。混淆、防人为差错。三、GMP实施的指导思想与实施原则 有章可循，照章办事，有案可查有章可循，照章办事，有案可查四、GMP实施基础1、硬件是基础 2、软件是保障 3、人员是关键人员应能：正确的使用硬件，贯彻执行和维护软件，人员应能：正确的使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。结合形成产品质量。GMPGMP基本出发点：避免抽检的局限性和降低药品的质基本出发点：避免抽检的局限性和降低药品的质量风险。量风险。GMP各要素也可归类为：人、机、料、法
