第八章 文件管理目录目录:本章修订的目的文件管理的主要内容与98版相比主要的变化关键条款的解释本章修订的目的：本章修订的目的：建立完善文件管理系统，保证文件的权威性、系统性；建立有效文件的管理流程，维护文件的有效性；文件编制要保证文件内容的适宜性、一致性；设计相关配套的记录文件，保证文件的执行“有据可查”。文件管理文件管理的主要内容：的主要内容：文件的具体要求质量标准处方与工艺规程批生产记录与包装记录电子记录文件控制要求记录管理要求与与98版相比主要的变化：版相比主要的变化：将记录管理纳入到文件管理的有关文件管理范畴中。在98版规范有关文件控制的第六十四条、第六十五条的基础上进行了细化，增加了防止误用、定期评审的管理要求。将98版规范第八章生产管理中有关批生产记录管理的要求第六十八条的要求，扩展到所有相关生产质量管理所涉及的记录管理，并增加了记录的保存、电子记录管理等相关要求。对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录等文件的编制要求、编制内容进行了细化规定。第一节 原则第一百五十条第一百五十条 文件是质量保证系统的基本文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确
