1、中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区 药品生产企业关键设施设备变更备案流程 一、 职权依据： 药品生产监督管理办法（ 2004 年 8 月 5 日国家食品药品监督管理局令第 14号公布 根据 2017 年 11 月 7日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改部分规章的决定修正）第四十六条。 二、 备案内容： 自贸区内药品生产企业变更关键生产设施、设备申请。 三、 办理流程： 1.申请：申请人携带变更所需材料，向备案部门提出变更申请 2.受理：备案部门收到申请材料当场完成申请材料受理工作 3.审查：经审查，符合规定的进行备案；材料不全的，一次性 告知企业补充材料后再进行备案；不符合备案要求的退回
2、材料 4. 10个工作日内作出是否给予备案的决定。将备案材料送达企业，并做好归档 四、办理时限： 受理材料后 10 个工作日 五、收费标准： 无收费 六、备案相关材料： 1.中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区药品生产企业备案报告表； 2.变更前后的车间平面布局图或车间设备布局图； 3.变更前后的车间工艺布局图； 4.真实性声明。 备注：备案资料一式两份，企业应在中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区药品生产企业备案报告表的“备案事项报告”项目中，详尽说明变更 的原因、变更的具体情况、是增添设备还是更换设备、是否在原操作间、安放位置及洁净级别，法律法规的符合性、变更可能产生的影响、是否改变车间工艺布
3、局、是否改变产品的生产工艺，对产品质量是否存在影响，风险评估情况、采取的控制措施、必要的验证和确认、控制措施有效性的评估等。 七、办理机构： 沈阳市食品药品监督管理局药品化妆品生产监管处 受理地址：沈阳市和平区南宁南街 11 号 服务电话： 024-8398803 附件： 1.中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区药品生产企业备案报告表 2.真实性声明 附件 1 中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区 药品生产企业备案报告表 企业名称（公章）： 地址： 备案事项： 联系人： 联系电话： 企业名称 许可证编号 注册地址 生产地址 备案联系人 联系方式 备案事项 变更备案： 关键人员变更 厂房设施变更 车
4、间工艺布局变更 中药前处理及提取 仓库变更 厂外设立仓库 空气净化系统变更 工艺用水系统变更 化验室变更 生产设备变更 其他变更 （可多选） 委托检验备案 备案事项 报告 （可另加附页） 企业备案 报告确认 法定代表人（签字、盖章）： 年 月 日 市食品药品监督管理局 接收确认 （签章） 年 月 日 附件 2 真实性声明 沈阳市食品药品监督管理局： 我公司关于 XXXXXXXX 的备案材料均真实可靠，现已完成了相应的考查、验证确认，并进行了充分的风险评估，能够保持我公司质量管理体系的有效运行，不对药品生产质量管理和产品质量造成不利影响，不违反药品法律法规的相关规定，我公司承诺备案事项没有漏报、瞒报的 情况，如违反上述原则，我公司承担相应的法律责任。 特此声明。 XXXX 制药公司 XXXX 年 X 月 X 日
