程鲁榕程鲁榕 （仅代表个人观点）（仅代表个人观点）2011.1 2011.1 仿制药仿制药 药理毒理要求与问题药理毒理要求与问题 一、概述一、概述 二、技术要求与问题二、技术要求与问题三、小结三、小结仿制药仿制药 一、概述一、概述 二、技术要求与问题二、技术要求与问题三、小结三、小结仿制药仿制药 n我国仿制药研究水平我国仿制药研究水平 -对被仿品种的甄别能力？对被仿品种的甄别能力？n仿制药的仿创结合能力仿制药的仿创结合能力 -新剂型、新工艺等？新剂型、新工艺等？创新仿制再创新创新仿制再创新 现现 状状 张华吉 Ch inese Jou rnal ofN ew Drugs 2009,18(7)n科学选择被仿制药科学选择被仿制药n关注当下临床价值评价关注当下临床价值评价 （历史、审评审批、国家标准）（历史、审评审批、国家标准）n扎实的药学研究基础数据扎实的药学研究基础数据n较全面的临床安全、有效研究支持较全面的临床安全、有效研究支持n有力的非临床安全、有效研究支持有力的非临床安全、有效研究支持 优选基础上优选基础上 保证仿制药可替代被仿制药保证仿制药可替代被仿制药仿制药研发与评价核心仿制
