仿制药审评策略及案例仿制药审评策略及案例口服固体制剂口服固体制剂提纲提纲口服固体制剂体内过程特点口服固体制剂体内过程特点口服固体制剂的研发口服固体制剂的研发仿制口服固体制剂审评策略仿制口服固体制剂审评策略溶出度溶出度/释放度研究与评价释放度研究与评价BE试验与评价试验与评价口服固体制剂的体内过程口服固体制剂的体内过程崩解溶出/释放吸收体循环崩解时限 释放度 溶出度生物等效性 生物利用度仿制口服制剂的研发仿制口服制剂的研发处方前工作处方工艺溶出度/释放度BE研究确定处方工艺、建立质控体系、获得进一步稳定性数据注册上市制剂基本特性初步稳定性等效不等效仿制口服固体制剂审评策略立题审评立题审评仿制药为何需要进行立题审评？仿制药为何需要进行立题审评？上市药品退出机制不健全安全有效性问题：一些早期上市品种，地标升国标品种，多组分生化药品种，安全/有效性存在疑问剂型合理性问题：新法规对剂型合理性提出了严格要求，原批准上市的一些改剂型品种存在剂型合理性问题规格合理性问题：国家局91号文仿制口服固体制剂审评策略CMC审评审评处方工艺评价处方工艺评价 原辅料来源及质量控制原辅料来源及质量控制 原料药质量，
