仿制药ANDA申请课件.pptx

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新药开发新药开发21 1、引领企业前进方向、引领企业前进方向2 2、企业利润的创造者、企业利润的创造者3 3、企业运转的发动机、企业运转的发动机一、新药的战略地位一、新药的战略地位3二、二、新新药药研发研发管理管理 1 1、研发团队建设、研发团队建设 2 2、信信息息系系统统建建设设:产产品品选选择择至至少少有有提提前前5 5年年的的眼眼光光,做做好好详详细细的的SWOTSWOT(Strengths Strengths Weakness Weakness Opportunity Opportunity ThreatsThreats)分析,形成立项报告)分析,形成立项报告 3 3、研发支持、研发支持:资金、仪器设备、场地:资金、仪器设备、场地 4 4、研发管理、研发管理 建立一个合理的,实际的并且科学周全的研发计划建立一个合理的,实际的并且科学周全的研发计划 产品的注册与研发应该保持统一产品的注册与研发应该保持统一 把工艺验证,稳定性研究及产品的注册有机结合起来把工艺验证,稳定性研究及产品的注册有机结合起来5 5、业业绩绩考考评评系系统统:对对每每一一个个研研发发阶阶段段的的内内容容及及

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