LOGO仿制制剂的仿制制剂的处方工艺研究LOGO目 录前 言1仿制制剂处方工艺研究的基本思路2处方研究及案例分析3制备工艺研究及案例分析45总 结LOGO前 言处方设计研究不充分关键工艺环节缺乏研究及有效控制工艺难于放大新注册办法实施新注册办法实施新注册办法实施新注册办法实施相关指导原则相关指导原则相关指导原则相关指导原则仿制制剂处方工艺研究的主要问题提升药品质量-仿制药处方及工艺研究的重点LOGO仿制药处方工艺研究的基本思路1、加强处方研究、加强处方研究提高原料药和辅料的质量控制；重视处方设计，选择关键考察项目进行筛选和优化。基本思路基本思路1：研究一般原则及方法同：研究一般原则及方法同化学药物制剂研究基本技术指导原则化学药物制剂研究基本技术指导原则2、加强制备工艺研究、加强制备工艺研究工艺选择和设计应充分考虑工业化放大生产的可行性。关键工艺环节及工艺参数控制工艺验证LOGO仿制药处方工艺研究的基本思路v基本思路基本思路2：可获得部分或全部被仿制品处方、工：可获得部分或全部被仿制品处方、工艺信息时？艺信息时？可获得被仿制品详细处方组成可获得被仿制品详细制备工艺（方法、参数）对比和验证
