产品生命周期控制流程1目目 录录u设计开发的阶段划分u关键术语u追溯性要求u策划&输入阶段u设计阶段u设计验证阶段u设计确认阶段u设计转移阶段u监控&维护阶段2设计开发的阶段划分设计开发的阶段划分3关键术语关键术语n生命周期生命周期是指从一个医疗器械最初概念的形成到最终的退出市场和处置的整个生命中的全部阶段（包括：设计开发阶段和监控&维护阶段）。n设计历史文档（DHF）设计历史文档指对于一个设计完成的医疗器械产品，描述该设计历史记录的汇编，称为设计历史文档。n器械主文档（DMR）器械主文档指对于一个设计完成的医疗器械产品，一个成品生产的流程和规范的文件汇编。4追溯追溯性性要求要求5项目立项项目立项阶段阶段n项目可行性调研评审项目是否符合公司发展，并对项目进行可行性调研其中调研包括市场调研、财务、临床注册可行性调研、技术可行性调研、生产可行市场调研、财务、临床注册可行性调研、技术可行性调研、生产可行性调研和经济可行性调研性调研和经济可行性调研，并编写项目可行性调研报告。本活动主导者为调研负责人。n项目立项根据项目可行性调研结果，项目经理编制项目立项前决策评审报告，并完成立项前决策评审检
