The School of Pharmaceutical Science Copyright CZNPharmaceuticsI期临床试验设计方法探讨期临床试验设计方法探讨中南大学药学院中南大学药学院程泽能程泽能 Copyright CZNThe School of Pharmaceutical ScienceDepartment of Pharmaceutics探讨的主要内容:探讨的主要内容:n获得获得I I期临床试验批件的必需资料;期临床试验批件的必需资料;nI I期临床试验方案设计必需背景资料;期临床试验方案设计必需背景资料;nI I期临床试验设计的一般原则;期临床试验设计的一般原则;nI I期临床试验设计举例;期临床试验设计举例;n建设建设I I期临床基地新思路。期临床基地新思路。2 Copyright CZNThe School of Pharmaceutical ScienceDepartment of Pharmaceutics获得获得I I期临床试验批件的必需资料期临床试验批件的必需资料n总体原则:工艺稳定、质量可控、临床前安全性评总体原则:工艺稳定、质量可控、临床前安