生物技术药物的免疫毒性和免疫原性研究Kaiyong LIU 华南农业大学生物技术药物生物技术药物 包括体内诊断、治疗与预防用途；来源于细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞 蛋白质、多肽及其衍生物、核酸 如细胞因子、生长因子、融合蛋白、酶、激素、单抗、载体等特殊性 结构、生产工艺、保存条件、同源性、作用靶点明确等固有的特点免疫毒性/免疫原性免疫毒性 是指受试品引起免疫抑制或增强、过敏反应或自身免疫反应，可能与药理活性相关（如抗排斥药物）或不相关（如部分抗肿瘤药物）。免疫原性 指药物刺激机体形成特异性抗体或致敏淋巴细胞的性质。研究意义意义重大：如 免疫抑制，感染，肿瘤 免疫增强，放大自身免疫反应或过敏反应。免疫原性，是药物本身具有的性质，有免疫原性不一定导致毒性，但可以影响对药物毒性、毒代或药效的客观评价。但在规范及指导原则方面，缺乏共识，实验方法也不统一免疫毒性研究内容一常规的免疫毒性指标包括：白细胞总数及其分类计数 球蛋白和白/球比值 补体水平 淋巴器官/组织的大体解剖 胸腺和脾脏的器官重量 免疫病理：胸腺、脾脏、引流淋巴组织免疫毒性研究内容二额外的免疫毒性试验（additional
