国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材供卫生管理及相关专业用全 国 高 等 学 校 教 材药品管理学药品管理学主主 编编 张新平张新平 刘兰茹刘兰茹副主编副主编 陈飞虎陈飞虎 周旭美周旭美PharmaceuticalPolicyandManagement第十二章第十二章 药品不良反应监测与药品不良反应监测与上市后再评价上市后再评价章前案例概述章前案例概述 1959年12月，西德儿科医生Weidenbach首先报告了一例女婴的罕见畸形，以后报告发现很多婴儿有类似的畸形。这些畸形婴儿没有臂和腿，手和脚直接连在身体上，很像海豹的肢体，故称为“海豹肢畸形儿”。医学研究表明，“海豹胎”的病因，是妇女在怀孕初期服用“反应停”(沙利度胺)所致，从1956年反应停进入市场至1962年撤药，全世界30多个国家和地区(包括我国台湾)共报告了“海豹胎”1万余例，各个国家畸形儿的发生率与同期反应停的销售量呈正相关，如在西德就引起至少6000例，英国出生了5500个例，日本约1000余例，我国台湾也至少有69例畸胎出生。反应停所造成的胎儿畸形，成为20世纪最大的药
