医疗器械基本知识、产品分类与医疗器械基本知识、产品分类与产品概要（适合新员工自学）产品概要（适合新员工自学）医医疗器械基本概念与管制分器械基本概念与管制分类医医疗器械器械产品分品分类医用耗材医用耗材家庭保健家庭保健医用医用设备计生用品生用品目录一、医一、医疗器械基本概念与管制分器械基本概念与管制分类医医疗器械的定器械的定义 医医疗疗器械：是指器械：是指单单独或者独或者组组合使用于人合使用于人体的体的仪仪器、器、设备设备、器具、材料或者其他、器具、材料或者其他物品，包括所需要的物品，包括所需要的软软件。其用于人体件。其用于人体体表及体内的作用不是用体表及体内的作用不是用药药理学、免疫理学、免疫学或者代学或者代谢谢的手段的手段获获得，但是可能有得，但是可能有这这些手段参与并起一定的些手段参与并起一定的辅辅助作用。助作用。医医疗器械的四器械的四项基本功用基本功用 （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调
