医疗器械产业介绍医疗器械产业介绍一、医疗器械的定义一、医疗器械的定义二、医疗器械产业的特点二、医疗器械产业的特点三、医疗器械产业基本状况三、医疗器械产业基本状况四、医疗器械法规简介四、医疗器械法规简介4.1 4.1 医疗器械风险分析简介医疗器械风险分析简介4.2 4.2 医疗器械分类原则简介医疗器械分类原则简介4.3 4.3 医疗器械基本要求医疗器械基本要求五、主要国家的市场准入方式五、主要国家的市场准入方式 六、企业中法规实施的运作模式六、企业中法规实施的运作模式 一、医疗器械的定义一、医疗器械的定义组成：组成：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件。具、材料或者其它物品，包括所需的软件。其使用目的是：其使用目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或者生理过程的研究、替代或者调节；解剖或者生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制；妊娠控制；其作用其作用于人体的作用不是通过药理
