医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点无菌医疗器械现场检查要点国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心济南医疗器械质量监督检验中心主要内容主要内容一、洁净室一、洁净室(区区)现场检查要点现场检查要点二、检测实验室现场检查要点二、检测实验室现场检查要点三、净化系统现场检查要点三、净化系统现场检查要点四、工艺用气和工艺用水现场检查要点四、工艺用气和工艺用水现场检查要点一一、洁净室洁净室(区区)现场检查要点现场检查要点2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他效防止昆虫或其他动物进入动物进入。现场查看是否配备了相关设施。现场查看是否配备了相关设施。勤剪指甲、勤剪指甲、勤理发、勤理发、剃胡须、剃胡须、勤换衣服、勤换衣服、勤洗澡勤洗澡,不能使用不能使用有污染的有污染的化妆品化妆品,不佩带饰不佩带饰物物,手在手在消毒以后，消毒以后，不再接触不再接触与工作无与工作无关的物品关的物品 1/9/20234一一、洁净室洁净室(区区)现场检查要点现场检
