体外诊断试剂基础知识与法律法规目录一、定义及类别二、讲明书中相关内容讲解三、法律法规对经营企业要求一、定义及类别定义诊断试剂诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂与体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外,大部分为体外诊断制品。定义器械体外诊断试剂注册管理方法(试行)()(20072007年):):是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。定义药品药品管理法实施条例(2002年):疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其她生物制品在销售前或者进口时,应当依照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。分类按管理类别:依照药品管理与依照器械管理按注册管理分类:第一类、第二类、第三类按临床分类:临床生化试剂、免疫诊断试剂、分
