体外体外诊断断试剂与与设备临床要求与常床要求与常见问题医医疗疗器械器械临临床床试验试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认或者验证的过程。（GCP）概念基本原则依法原则伦理原则科学原则IVDIVD体外体外诊诊断断试剂试剂注注册管理册管理办办法法体外体外诊诊断断试剂临试剂临床床试验试验技技术术指指导导原原则则临检临检设备设备医医疗疗器械注册管理器械注册管理办办法法 GCPGCP4医医疗疗器械器械临临床床评评价技价技术术指指导导原原则则法规依据体外体外诊诊断断试剂临试剂临床床试验试验IVDIVDIVD临床评价IVD临床评价IVD临床试验IVD免临床试验申请人/备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临临床床试验试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。包括与已上市产品的比较研究试验。其他临床评价方式。IVDIVD总局5号第28条总局2014年第16号注册变更第二类、第三类体外诊断试剂（校准、质控除外）注册。主要原材料供应商变更；变更检测条件、阳性判断值或参
