兽用化学药品注册资料要求兽用化学药品注册资料要求形式审查要点及常见问题形式审查要点及常见问题农业部兽药评审中心农业部兽药评审中心农业部兽药评审中心农业部兽药评审中心 郭桂芳郭桂芳郭桂芳郭桂芳20112011年年7 7月月1717日日一、一、一、一、新兽用化学药品注册分类及监测期期限注册分类化学药品（抗生素）监测期期限一类药一类药国内外未上市销售的原料及其制剂。国内外未上市销售的原料及其制剂。1、合成或半合成的原料及其制剂2、天然物质提取或通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。3、用拆分或合成等方法制得的已知药物 中的光学异构体及其制剂；4、由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的原料及制剂；5、其他。5年（前3项）4年（第4项）一、一、一、一、新兽用化学药品注册分类及监测期期限注册分类化学药品（抗生素）监测期期限二类药国外已上市销售但在国内未销售上市的原料药及国外已上市销售但在国内未销售上市的原料药及制剂。制剂。3年三类药改变国外已上市销售的原料药及制剂。改变国外已上市销售的原料药及制剂。1、改变药物的酸根、碱基（或金属元素）；2、改变药物的成盐、成酯；3、人用药物转为兽药。3年四类药国
