中药改剂型、仿制的立题依中药改剂型、仿制的立题依中药改剂型、仿制的立题依中药改剂型、仿制的立题依据及临床试验技术要求据及临床试验技术要求据及临床试验技术要求据及临床试验技术要求 主讲人：王海南主讲人：王海南主讲人：王海南主讲人：王海南 讲习组成员：李攻戍、马秀璟、黄芳华讲习组成员：李攻戍、马秀璟、黄芳华讲习组成员：李攻戍、马秀璟、黄芳华讲习组成员：李攻戍、马秀璟、黄芳华 药品审评中心药品审评中心药品审评中心药品审评中心 2008.5.232008.5.232008.5.232008.5.231主要内容 前言前言 第一部分第一部分 立题依据立题依据 第二部分第二部分 临床试验技术要求临床试验技术要求 结语结语2前言前言 近近5 5年来，中药改剂型、仿制品种大年来，中药改剂型、仿制品种大量申报，这虽然对促进中药制剂的发展、量申报，这虽然对促进中药制剂的发展、丰富市场品种或许有一定的意义，但是不丰富市场品种或许有一定的意义，但是不可否认的是，低水平重复的态势十分明显可否认的是，低水平重复的态势十分明显3前言前言l 新的新的药品注册管理办法药品注册管理办法和和中药中药注册管理补充规定注册管理补
