中美仿制药研发和申报流程涂家生，Ph.D.中国药科大学药剂学教授Tel:025-83271305Email:2011.11 郑州我国仿制药申报、审评和研发我国仿制药申报、审评和研发对策对策主要内容主要内容中美关于原研药和仿制药的背景中美关于原研药和仿制药的背景美国仿制药：申报、基于问题的美国仿制药：申报、基于问题的审评和研发对策审评和研发对策展望展望1 12 23 34 4药物经济学催生美国仿制药制度药物经济学催生美国仿制药制度美国社会安全制度导致政府赤字严重美国社会安全制度导致政府赤字严重SSA已经破产：如何破局？已经破产：如何破局？降低医疗费用成为必然降低医疗费用成为必然Hatch-Waxman法案出台法案出台美国美国FDA药品注册申请：新药（两类）、仿制药和药品注册申请：新药（两类）、仿制药和非处方药申请非处方药申请3Ceryak1984年后年后New Drug Applications(NDAs)Abbreviated New Drug Applications(ANDAs)“Full Reports”of Safety and Efficacy Investigations
