浅谈新药开发浅谈新药开发药品注册的基本流程药品注册的基本流程新药研究的基本内容新药研究的基本内容主要内容主要内容新药研发常见问题及关注点新药研发常见问题及关注点新药研究的基本内容与新药注册流程药品注册的概念(registrationofpharmaceuticals)n药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册是国际上通行的药品管理的一种手段，是各国政府为确保人体用药安全有效所采取的必要控制措施。药品注册的过程实质上是一个药品认证的过程。“药品认证”，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。n磺胺酏剂事件:酿成107人死亡的灾难n反应停事件:1.2万畸形儿反应停事件的受害者案例一案例一在在九九十十年年代代中中期期，襄襄樊樊市市老老河河口口市市一一名名张张医医生生,发发明明了了一一种种抗抗肿肿瘤瘤药药物物，在在小小范范围围试试用用，取取得得了了较较好好的的效效果果，张张医医生
