原料药原料药生产过程控制生产过程控制及中试放及中试放大大注意事项注意事项l安徽悦康凯悦制药有限公司l生产技术部：刘维坦l2015年04月l引言引言l原料药制备工艺研究及评价要点原料药制备工艺研究及评价要点l化学原料药的中试放大化学原料药的中试放大 引言v药品研发现状：以仿制药为主v我国药品注册较为普遍的现象：同一个品种多家药企进行报批，大多数都是国外专利即将到期的品种。合成类原料药的生产特点l1、品种多，更新快；l2、生产工艺复杂。化学合成药物一般由化学结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得（全合成）或由已知具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得（半合成），一般要经过较多的合成步骤。对于原料药生产，GMP主要适用于生产中影响成品质量的关键工艺，主要指精制、烘干、包装等工序。合成类原料药的生产特点l3、需要原辅材料繁多；l4、产量一般不太大；l5、产品质量要求严格；l6、基本采用间歇式生产方式；l7、其原辅料和中间体很多是易燃、易爆和有毒的；l8、三废较多。原料药制备工艺研究及评价要点l核心内容主要有：1.工艺路线的选择；2.起始原料、试剂、有机溶
