厂房与设备的清洁厂房与设备的清洁2012.09.15法规 法规第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。法规第四十八条 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当为D级洁净区，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。D级洁净区要求1.D级洁净区悬浮粒子悬浮粒子最大允许数 立方米立方米 静态动态0.5微米5微米0.5微米5微米35200029000不做规定 不做规定静态微生物检测沉降菌（直径90mm）cfu/4小时表面微生物接触（直径55mm）5指手套（cfu/手套）10050不做规定法规第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应
