徐禾丰分析方法验证法规要求现代验证系列目的1.了解有关法规要求2.分析方法验证定义3.目的和时机2分析方法验证目的确保一个分析方法在一个分析样品的特定范围内准确重现耐用确保分析方法的可靠性法规要求制订质量标准的基础3分析方法验证意义GMP的一个固有组成部分一个有记录的程序通过设计并运行一个适当的实验工作来证明方法的可用性与可靠性根据方法实际用途选择恰当的验证项目4分析方法验证的时机建立新药品质量标准(或确证)药品生产工艺变更(或确证)制剂组分变更(或确证)修订原分析方法(或确证)5应记录:理由,过程,结果分析方法验证进展分析方法验证已经比较成熟近年讨论比较多的话题分析方法转移分析方法确证(Verification)微生物,生物有关的分析方法验证新分析方法验证要求进行分析方法验证的领域越来越多67验证基本假设(前提)方法已经是最佳条件专属性得到证明用统计学方法处理数据分析方法验证成功前提条件人具有相应知识具有有分析经验经过培训机使用仪器经过确认仪器已经校准并在有效期内料对照品可靠稳定实验试剂可靠稳定测试溶液稳定,规定时间内无降解法分析方法已经开发并优化有书面文件有详细描述环符合分析方法要
