组织和管理医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位。质量管理体系1、政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成文件，并传达至所有相关人员。2、质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制，以及参加有组织的实验室间的比对活动。3、质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入质量手册。4、质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。5、实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态。文件控制1、实验室应制定、形成文件并维护程序以对构成质量体系文件的所有文件和信息（来自内部或外部的）进行控制。2、应采取相应程序。3、所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识别。合同的评审1、如果实验室签订了提供医学实验室服务的合同，应建立和维持合同评审程序。2、应保存评审记录。3、评审也应该包括实验室所有委托出去的工作。4、对合同的任何偏离均应通知用户。5、如果在工作已经开始后需要修改合同，应重新进行合同评审过
